WHO julkaisi listan hyväksytyistä lääkinnällisten laitteiden valvojista

Maailman terveysjärjestö WHO on julkaissut ensimmäisen väliaikaisen listan lääkinnällisten laitteiden valvontaviranomaisista. Järjestön mukaan tavoitteena on tiivistää kansainvälistä yhteistyötä ja nopeuttaa laadukkaiden terveystuotteiden pääsyä markkinoille.

Väliaikaiseen listaan (tWLA) on koottu kansallisia ja alueellisia viranomaisia, joiden valvontajärjestelmät täyttävät tietyt laatuvaatimukset. Järjestelmä mahdollistaa viranomaisten välisen yhteistyön, jossa maat voivat hyödyntää muiden tekemiä tarkastuksia ja arvioita omien päätöstensä tukena.

WHO:n mukaan lääkinnällisten laitteiden, kuten diagnostiikkatestien, sydämentahdistimien ja kuvantamislaitteiden, valvonta vaatii merkittäviä resursseja ja erityisosaamista. Yhteistyöllä pyritään välttämään päällekkäistä työtä ja kohdentamaan rajalliset resurssit tehokkaammin.

Sääntelyjärjestelmien vahvistaminen on osa laajempaa muutosta, jossa WHO siirtyy käyttämään suorituskykyyn ja kansainvälisiin standardeihin perustuvaa WLA-kehystä (WHO Listed Authority). Uusi malli korvaa aiemman Stringent Regulatory Authorities -luokituksen.

Väliaikainen lista on tarkoitettu käytettäväksi siirtymäaikana, kunnes viranomaiset suorittavat täyden WHO-arviointiprosessin. Listaa päivitetään sitä mukaa, kun viranomaiset saavuttavat pysyvän statuksen järjestön arviointipolun kautta.

WHO:n sääntelystä ja esikelpoisuudesta vastaavan osaston johtaja Rogério Gasparin mukaan muutos on askel kohti yhdistetympää globaalia valvontajärjestelmää. Hänen mukaansa yhteistyö auttaa viranomaisia suojelemaan kansanterveyttä paremmin varmistamalla tuotteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn.